ISO13485標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到各國和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同各國的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

1、ISO13485認(rèn)證，日益受到歐美和中國政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

2、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力、提高市場(chǎng)占有率。

4、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

5、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，、法規(guī)和合同要求的證據(jù),增加企業(yè)的知名度；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

7、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)很小化

8、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷

9、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量、節(jié)省時(shí)間和成本

10、顧客和員工滿意、內(nèi)部過程透明而清晰